国家药监局再发化妆品新规

4月9日，国家药监局发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》（下称《办法》）的公告，并明确自2025年8月1日起施行。据了解，该新规覆盖化妆品安全风险监测全流程，并将牙膏纳入监管范围，进一步强化行业安全底线。

截自国家药监局公告

据《办法》总则显示，所称风险监测与评价，是指药品监督管理部门对可能影响化妆品质量安全的风险因素进行监测，并对发现的风险因素进行分析研判和有效处置的活动；风险监测与评价的目的是发现和防控化妆品质量安全风险，为制定化妆品质量安全风险控制措施和化妆品标准、开展化妆品抽样检验以及化妆品安全风险信息交流和预警提供科学依据。

《办法》还明确了各部门的职责分工。其中，国家药监局负责并组织开展全国风险监测与评价管理工作；中国食品药品检定研究院承担、组织协调国家风险监测与评价的技术支撑工作与具体实施。

《办法》称，风险监测与评价应重点关注5个风险因素，分别是：易在化妆品中添加、可能对人体健康造成危害的物质；化妆品中易对儿童等重点人群造成健康危害的物质；化妆品原料或者包装材料可能带入，化妆品生产、贮存和运输过程中可能产生或者带入的风险物质；化妆品标准制修订工作需要涉及的项目；以及其他重点监测项目。

据了解，风险监测与评价计划应当包括：监测品种、监测目的、任务分配、工作安排等总体工作要求；采样地域、环节、场所、数量、时限等采样工作要求；监测项目、检验检测机构、检验检测方法等检验检测工作要求；对问题产品的调查处理要求；风险评价、风险管理、结果应用等要求；及其他工作要求。

此外，《办法》还详细规定了采样和检验检测、线索移交和调查处理的相关要求和程序，以及监测结果的评价与应用。

针对采样和检验检测环节，《办法》明确规定，采样原则上在化妆品经营环节、以消费者购买方式开展，采样数量应当满足检测工作需要。负责采样的单位和人员不得事先告知化妆品经营者采样用途。采样信息应当包括但不限于被采样单位名称和地址，产品名称，化妆品注册人、备案人、受托生产企业名称和地址，化妆品生产许可证编号，特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号，使用期限等信息。

样品采集过程中，发现涉嫌存在以下违法情形的，采样单位应当将有关情况通报具有管辖权的药品监督管理部门：未经注册的特殊化妆品或者未备案上市销售、进口的普通化妆品；超过使用期限；无中文标签；标签标注禁止标注的内容；其他涉嫌违法的化妆品。

检验检测工作环节，《办法》指出，若检测工作中发现不符合强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明技术要求等问题样品的，检验检测机构应当在出具检测报告之日起2个工作日内，将相关材料报送承担风险监测与评价任务的药品监督管理部门。若未发现上述问题样品，检测机构应当在出具报告之日起7个工作日内，报送至相关药品监督管理部门。

截自国家药监局公告

就问题线索移交和调查环节，《办法》规定，承担风险监测与评价任务的药品监督管理部门收到问题样品的检测报告等材料后，应当于5个工作日内进行研判，认为相关化妆品可能存在质量安全风险的、需开展调查处理的，应当将问题线索通报问题样品标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人所在地同级药品监督管理部门，以及被采样产品经营者所在地同级药品监督管理部门，开展调查处理工作。

而负责调查处理的药品监督管理部门应重点针对问题样品检测报告提示的产品质量安全风险开展调查，必要时可以要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业开展自查。据《办法》规定，调查处理工作应当在90日内完成，因特殊原因需要延长时限的，应提前书面报告相关药品监督管理部门。

与此同时，化妆品注册人、备案人、受托生产企业收到自查要求后，应当立即开展自查。

《办法》还指出，若调查发现造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，或者化妆品生产经营者涉嫌存在违法行为的，负责调查处理的药品监督管理部门应当依法采取风险控制措施或依法立案调查。

在附则中，《办法》提出，药品监督管理部门因监督管理、案件查办等监管工作需要可以组织开展专项风险监测与评价，专项风险监测与评价的计划制定、检验检测等工作程序可以视情形简化。

最后，《办法》鼓励医疗机构、科研机构等部门参与风险监测与评价工作，明确牙膏安全风险监测与评价工作也按照本《办法》执行。

完整版规定如下：