仅6人，欧莱雅胶原蛋白临床研究被质疑样本少
样本仅6人引发网友质疑
回顾事情始末。
根据《Journal of Cosmetic Dermatology》国际期刊官网显示，近日，欧莱雅中国研发团队在该期刊上发表了一则关于重组Ⅲ型人源化胶原蛋白（RhCol-III）注射液的临床研究论文。
▍截自《Journal of Cosmetic Dermatology》官网
根据论文内容，该项研究的主要目的是评估皮内注射RhCol-III溶液，在减轻面部红斑、改善痤疮瘢痕相关皮肤质地，以及均匀痤疮炎症后色素沉着（PIH）所致肤色问题方面的有效性和安全性，并探究RhCol-III溶液潜在的抗炎机制。
研究的具体方法为，纳入了6名年龄在30至43岁之间的中国志愿者，且均为Fitzpatrick III–IV型肤色。其中，5位志愿者存在痤疮瘢痕，且当中4人同时伴有面部红斑。志愿者在基线、基线后30天和60天接受2 mg/mL RhCol-III溶液的皮内注射，并使用VISIA摄影和自评整体美学改善量表（GAIS）评分进行临床评估。
此外，该研究还使用了脂多糖（LPS）诱导的U937细胞系进行体外试验，评估RhCol-III溶液对肿瘤坏死因子-α（TNF-α）和白介素-6（IL-6）分泌的抗炎作用。
实验结果显示，所有志愿者在治疗后均表现出面部红斑减轻，颧骨区域改善显著。90天后，平均红斑面积减少了49.3%。其中，一例痤疮瘢痕患者的瘢痕外观、肤色和质地均出现明显改善。此外，0.10mg/mL的RhCol-III溶液在体外实验中显著降低了TNF-α和IL-6水平，降幅分别高达47.75%和44.96%。
由此，上述论文得出的结论为：在本系列中国病例中，RhCol-III溶液注射有效减轻了面部红斑，并通过PIH的减少程度显示出改善痤疮瘢痕的潜力。结果显示使用RhCol-III溶液耐受性良好，无显著不良反应。上述发现表明，RhCol-III溶液是皮肤修复和减轻炎症的一种有前景的治疗选择。
据悉，该篇论文署名包括段晓光、丁春梅、吴杰伟等7个作者的名字，他们所在的单位涵盖青和医疗中心整形外科、欧莱雅中国研发与创新中心、南京医科大学第二附属医院整形外科等多家企业和机构。
值得一提的是，上述论文经相关媒体报道后，即引发了不少网友的热议与讨论。有不少网友认为，“样本仅6例，毫无说服力”。并由此引发了部分人对于重组胶原蛋白行业的质疑，甚至有网友发出了“胶原蛋白抗老是智商税”“胶原蛋白要塌房了”等言论。
▍截自小红书
“论文发表对样本人数无硬性要求” 重组胶原蛋白破局在于科学验证
对此，青眼采访了多位行业内的研发人员，大家普遍称，一般上期刊的文章作为纯学术研究，对于临床实验中受试者的数量没有明确要求，但样本数量通常也要满足统计学意义，也就是约定俗成的30个。
“如果样本数量较少，那么就难以被期刊的审稿人选中。但这也并不代表其论文就一定不能发布。”国内某头部美妆公司的研发负责人向青眼介绍道，一般论文能否发表取决于该期刊审稿人和编辑的权限和喜好。他举例称，此前在2020年新冠期间，有一篇关于RendminVir药物分子的论文中，只紧急做了一例临床重度病人在24小时病毒症状全面消除的研究，也最终发表在国际期刊上了。
“因此，即便是样本少的论文也是有机会发表成功的，但是，学术界是否认可该论文的权威性和科学性就是另外一说了，大家往往都是只会看看内容，却不会进行引用。”
此外，该研发负责人还表示，如果仅有6个实验样本，那么，其可以作为临床案例（例如医学研究的病例），但难以直接给出科学严谨的临床功效结论。
而另一原料公司的负责人也发表了类似观点，他告诉青眼，期刊在选择论文发表时，往往会多维度评估样本的数量和实验方法，一般越头部的期刊，审核就越严格。“只有6个样本的临床研究论文，即便是发表了，但是仅凭这6个数据是不能下达功效结论的。”
不过，他同时也表示，如果其论文中有其他完整的数据，并且是以这6个样本数据作为参考，那么，这篇论文则仍具有一定的参考意义。
根据2021年5月1日起施行的《化妆品功效宣称评价规范》规定，人体功效评价试验的受试人数设定需要“根据试验目的和统计学原则设定”，若方法未要求人数时，有效受试人数则应当具有统计学意义。
据悉，目前防脱、美白等特殊化妆品功效的评价方法中对受试者人数进行了明确规定。如在《防脱发化妆品防脱功效评价方法》中，即规定至少要有60位受试者参与，其中30人试验防脱产品，30人作为对比参照；在《祛斑美白化妆品祛斑美白功效评价方法》中也明确规定有效完成试验的受试者不少于30人。
此前，曾有多位行业人士向青眼表示，一般实验的有效数据需至少在30个以上，并设立7天、14天、28天等测试周期，以涵盖产品使用后的多个时间点，保证测试结果的相对准确性，尽量排除个例情况对测试结果的影响。
不过，也有检测机构的业内人士向青眼透露，由于《化妆品功效宣称评价规范》中，并没有对所有功效评价的实验样本数量和志愿者的测试时间作硬性的规定和要求，因此，这也给不少企业/品牌留下“打擦边球”的空间。所以，部分企业/品牌会以相对简单的测试，达成科技背书的结果。
值得一提的是，去年6月，某知名国际品牌就因旗下一款明星产品的宣传海报中明确称“实验数据来自品牌内部，为11名24到61岁的女性志愿者”，从而被消费者诟病实验样本数量偏少，并引起网络热议。
而此次，之所以一篇在国际期刊上发表的论文，也能引发网友的关注和讨论。其核心原因即在于，近期“‘大嘴博士’质疑可复美胶原棒”事件所引发的全行业对重组胶原蛋白的关注。
有资深业内人士认为，一方面，重组胶原蛋白市场目前在国内太火了，不仅连接撑起了好几家上市公司，如巨子生物、锦波生物等，同时，也吸引了诸如欧莱雅、珀莱雅等国内外头部公司的入局。然而，另一方面，在重组胶原蛋白领域，目前却普遍仍对于“重组人源胶原蛋白”“重组类人胶原蛋白”“人源化胶原蛋白”等多个概念依旧混淆不清；同时，对于重组胶原蛋白在化妆品中的含量等也缺乏统一的检测标准。因此，这就导致了消费者的认知障碍，以及对于重组胶原蛋白的怀疑与“草木皆兵”。
毫无疑问，面对当下消费者的信任危机，破局的关键即在于，对重组胶原蛋白进行科学验证和严格的临床试验。这也再次说明了，任何成分或是产品，若想真正赢得消费者的长期信赖，仅靠营销概念是远远不够的，必须建立在经得起推敲的科学证据之上。
